浙江省食药监局通报宁波慈北医疗器械有限公司飞行检查情况

　　中国质量新闻网讯 2018年10月19日，浙江省食药监局官网发布《对宁波慈北医疗器械有限公司飞行检查通报》。现场检查发现6项一般缺陷。

　　通报指出，针对宁波慈北医疗器械有限公司检查中发现的问题，由宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业完成整改后，宁波市市场监督管理局应将相关情况及时上报浙江省局医疗器械监管处。

　　《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

　　主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　　CB/QP4.2.4《文件控制》程序文件，5.10.5条款规定：对作废的技术文件保存期限为最后一个产品出厂后15年，而植入人体产品的有效期限是永久。

　　现场提供的内固定钛板（YL2.0-23，生产批号码80919）机加工首件三检记录未记录该产品生产的全部过程规程规定的板厚、外观尺寸的检验结果。

　　提供的2018年4月3日“灭菌方法的验证报告”中的灭菌过程与说明书第七章规定的不一致。

　　1、柔韧性项目检查，试验环境和温度10度至35度、硬度项目检查，环境和温度23度±5度，相对湿度小于65%。但检验记录中没有记录。

　　2、无菌检验，硫乙醇酸盐流体培养基培养用HPX-9082MBE数显电热培养箱，只有要求温度30度至35度，检验记录中没有记录实际温度。

　　针对该公司检查中发现的问题，由宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业完成整改后，宁波市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监督管理处。